Teho Filter Oy:n tuotteisiin liittyvät EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus -asiakirjat:
- EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus TFM06_2S kirurgiselle suu-nenäsuojaimelle
- EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus
EU-försäkran om överensstämmelse
EU Declaration of Conformity no. 20220421 TFM14 MDR - TFM07 Filtering Half Mask Declaration of Conformity
- Declaration of Conformity TFM12 Teho Filter
- TFM33_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210818
TFM33_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210818
EU Declaration of Conformity No. 20210823 TFM33 - TFM32_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210818
TFM32_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210818
EU Declaration of Conformity No. 20210823 TFM32 - TFM31_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210823
TFM31_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210823
EU-Konformitätserkläryng Nr. 20210823 TFM31
EU Declaration of Conformity No. 20210823TFM31 - TFM31V_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210823
TFM31V_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210823
EU Declaration of Conformity No. 20210823 TFM31V
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tiedot
- tuotteen tunnistenumero, numero voi viitata tuotteeseen, erään, tyyppiin tai sarjanumeroon
- valmistajan nimi ja osoite
- tarvittaessa EU:n alueelle sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite
- lause, jossa kerrotaan, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla
- tuotteen kuvaus ja tunnistetiedot, voidaan liittää valokuva
- viittaus kaikkeen sovellettuun EU-lainsäädäntöön
- tarkka viittaus kaikkiin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu
- tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja numero sekä ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tai päätöksen viitetiedot
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispäivämäärä
- sen henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus, jolla on valtuudet edustaa valmistajaa tai tämän valtuutettua edustajaa.
Lähde: Tukes
“EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jolla tuotteen valmistaja vakuuttaa tuotteen olevan vaatimustenmukainen. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa EU:n tuotelainsäädännön vaatimustenmukaisuutta koskevaa arviointimenettelyä. Valmistaja laatii ja allekirjoittaa vakuutuksen ja ilmoittaa, että tuote täyttää kaikki sitä koskevat vaatimukset. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ilmoitetaan kaikki direktiivit ja asetukset, joiden vaatimukset tuote täyttää.”
CE-merkintä
CE-merkinnällä joko tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaa vakuuttaa tuotteen täyttävän sitä koskevat EU:n direktiivit ja asetusten olennaiset vaatimukset. Virallisen CE-merkinnän saa kiinnittää tuotteisiin, joita koskeva tuotelainsäädäntö sitä edellyttää.
- Tuotekohtaiset vaatimukset: Kaikki tuotetta koskevat vaatimukset (direktiivit, asetukset ja yhdenmukaistetut standardit) täyttyvät.
- Tuotteen tarkistaminen ja testaaminen: Tuote vastaa sille asetettuja vaatimuksia ja testattu. Säädösten mukaiset tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on teetetty ilmoitetulla laitoksella.
- Tekniset asiakirjat: Kaikki tarvittavat tekniset asiakirjat on laadittu ja ne pidetään saatavilla markkinavalvontaviranomaista varten.
- Käyttöohjeet: Tuotteen turvalliseen käyttöön on laadittu käyttöohjeet sekä suomeksi että ruotsiksi.
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on tehty ja CE-merkintä on kiinnitetty tuotteeseen/pakkaukseen.
Teho Filter Oy on Terveysteknologia ry:n eli Healthtech Finlandin jäsenyritys
Jäsenenä osallistumme lääkinnällisten laitteiden (MD) työryhmään, jossa keskitytään lääkinnällisten laitteiden asetusten haltuunottoon. Yhdistyksen vaikuttamistyötä tehdään laajan sidosryhmäyhteistyön avulla tavoitteena suotuisa toimintaympäristö kehittää, valmistaa ja saattaa sosiaali- ja terveydenhuoltoon vaikuttavia, innovatiivisia ja potilasturvallisia terveysteknologiratkaisuja nykyistä laajemmin. 
Tutustu tarkemmin Healthtech Finlandin toimintaan ja jäsenistöön yhdistyksen verkkosivulla.
Yhteystiedot
Laatuinsinööri Milla-Maria Koskela
milla-maria.koskela@tehofilter.fi
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö yrityksessä
prrc@tehofilter.fi