Tuotetiedot
- Valmistettu Suomessa. Valmistaja Teho Filter Oy.
- TFM06_2S on luokan IIR kirurginen suu-nenäsuojain, CE-merkitty lääkinnällinen laite.
- Tuotekehityksen ja materiaalivalintojen aikana useita testauksia akkreditoidussa eurooppalaisessa laboratoriossa bakteeriensuodattavuuden, hengittävyyden, roiskeiden eston, mikrobiologisen puhtauden ja kudosyhteensopivuuden osalta.
- Valmistajalla käytössä validoitu puhdastila osana tuotantoprosessia.
- Myytävänä 50 kpl kotelossa.
Koostumus
- Sisämateriaali: Polypropeeni (PP) thermaly bonded – point seal pattern
- Suodattava materiaali: Polypropeeni (PP) Melt-blown Nonwovens for Mask
- Ulkomateriaali: Polypropeeni (PP) Spunbond Nonwoven
- Nenätuen materiaali: Muovipäällysteinen metallinen muotoilunauha
- Korvalenkit: Spandex+pet 70+150d latex free/none fluorescence
Tuotteen vaatimustenmukaisuus ja kliininen arviointi
TFM06_2S täyttää Lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY vaatimukset luokan I sääntöjen 1-18 mukaisesti (sääntö 1). Suu-nenäsuojain täyttää eurooppalaisen EN 14683:2019-standardin vaatimukset ja sillä on sovelletun standardin mukainen akkreditoidun laboratorion testausraportti. Tuote on testattu standardin EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaisesti hyväksytysti. EN ISO 10993-5 varmistaa sen että tuote ei ole sytotoksinen ja EN ISO 10993-10 sen että tuote ei ärsytä tai herkistä ihoa.
Käyttö ja varastointi
Tutustu pakkauksen merkintöihin ja käyttöohjeeseen ennen käyttöä. Säilytä suu-nenäsuojaimet kuivassa tilassa, jonka lämpötila on välillä -5…+40 °C, suhteellinen kosteus alle 65 %. Varastointiaika 24 kk (valmistusaika tuotteen kotelossa erämerkintänä vvvv-kk-pp).
rev 1 / 7.1.2021