TFM14

Kuvaus

Tuotetiedot

• Valmistettu Suomessa. Valmistaja Teho Filter Oy.
• Luokan IIR kirurginen suu-nenäsuojain. CE-merkitty lääkinnällinen laite.
• Ei ole sytoksinen.
• Ei ärsytä tai herkistä ihoa.
• Tuotteet valmistetaan validoidussa puhdastilassa.
• Tuotteessa ei ole käytetty kemikaaleja.
• Myytävänä 10 ja 50 kpl kotelossa.
• Saatavissa sinisenä ja mustana.

Tuotteen vaatimustenmukaisuus ja kliininen arviointi

Tuote täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset. Tuote on valmistettu ISO 13485:2016 + AC:2018-standardin kuvaaman laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. Suu-nenäsuojaimen lääkinnällisen laitteen riskiluokka on I (sääntö 1) asetuksen liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti. Suu-nenäsuojain täyttää eurooppalaisen EN 14683:2019-standardin vaatimukset ja sillä on sovelletun standardin mukainen akkreditoidun laboratorion testausraportti. Tuote on testattu standardin EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaisesti hyväksytysti. EN ISO 10993-5 varmistaa sen, että tuote ei ole sytotoksinen ja EN ISO 10993-10 sen, että tuote ei ärsytä tai herkistä ihoa.

Käyttö ja varastointi

Tuote on suu-nenäsuojain. Tuote on kertakäyttöinen. Suu-nenäsuojain pienentää käyttäjän altistumisriskiä roiskeille sekä suojaa ympäristöä hengitystie-eritteiden leviämiseltä. Tutustu pakkauksen merkintöihin ja käyttöohjeeseen ennen käyttöä. Säilytä suu-nenäsuojaimet kuivassa tilassa, jonka lämpötila on välillä -5…+40 °C, suhteellinen kosteus alle 65 %. Viimeinen käyttöpäivä kotelossa (vvvv-kk-pp).

Koostumus

• Sisämateriaali: PP Spunbond Nonwoven
• Suodattava materiaali: Polypropeeni (PP)
• Ulkomateriaali: Nonwoven made of polypropylene (PP) with blue/black colour and hydro-phobic treatment
• Nenätuen materiaali: Muovipäällysteinen metallinen muotoilunauha
• Korvalenkit: Spandex+pet 70+150d latex free/none fluorescence

rev 3 / 18.6.2021