TFM06_2S

Tuotteen ominaisuudet

  • Kirurginen suu-nenäsuojain
  • Kemikaaliton
  • Valmistettu Suomessa
  • Kertakäyttöinen
  • CE-merkitty lääkinnällinen laite
  • Ei ole sytotoksinen
  • Ei ärsytä tai herkistä ihoa

Tuotteen käyttötarkoitus

Tuote on kertakäyttöinen suu-nenäsuojain. Suu-nenäsuojain pienentää käyttäjän altistumisriskiä roiskeille sekä suojaa ympäristöä hengitystie-eritteiden leviämiseltä.

Tutustu käyttöohjeisiin (versio 18.11.2020) tästä.

Tilaaminen

Tilaa tuote lähettämällä tilaus sähköpostilla sales@tehofilter.fi, puhelimitse 020 764 1610 tai oheisen yhteydenottolomakkeen kautta.

Valmistaja

Teho Filter Oy, Jussintie 5-7, 85410 Sievi, puh. 020 764 1610.

Kuvaus

Tuotetiedot 

  • Valmistettu Suomessa. Valmistaja Teho Filter Oy.
  • Luokan IIR kirurginen suu-nenäsuojain, CE-merkitty lääkinnällinen laite.
  • Tuotekehityksen ja materiaalivalintojen aikana useita testauksia akkreditoidussa eurooppalaisessa laboratoriossa bakteeriensuodattavuuden, hengittävyyden, roiskeiden eston, mikrobiologisen puhtauden ja kudosyhteensopivuuden osalta.
  • Valmistajalla käytössä validoitu puhdastila osana tuotantoprosessia.
  • Myytävänä 50 kpl kotelossa.

Koostumus 

  • Sisämateriaali: Polypropeeni (PP) thermaly bonded – point seal pattern
  • Suodattava materiaali: Polypropeeni (PP) Melt-blown Nonwovens for Mask
  • Ulkomateriaali: Polypropeeni (PP) Spunbond Nonwoven
  • Nenätuen materiaali: Muovipäällysteinen metallinen muotoilunauha
  • Korvalenkit: Spandex+pet 70+150d latex free/none fluorescence

Tuotteen vaatimustenmukaisuus ja kliininen arviointi

Tuote täyttää Lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY vaatimukset luokan I sääntöjen 1-18 mukaisesti (sääntö 1). Suu-nenäsuojain täyttää eurooppalaisen EN 14683:2019-standardin vaatimukset ja sillä on sovelletun standardin mukainen akkreditoidun laboratorion testausraportti. Tuote on testattu standardin EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaisesti hyväksytysti. EN ISO 10993-5 varmistaa sen että tuote ei ole sytotoksinen ja EN ISO 10993-10 sen että tuote ei ärsytä tai herkistä ihoa.

Käyttö ja varastointi

Tutustu pakkauksen merkintöihin ja käyttöohjeeseen ennen käyttöä. Säilytä suu-nenäsuojaimet kuivassa tilassa, jonka lämpötila on välillä -5…+40 °C, suhteellinen kosteus alle 65 %.  Varastointiaika 24 kk (valmistusaika tuotteen kotelossa erämerkintänä vvvv-kk-pp).

rev 1 / 7.1.2021