UKK – Usein kysytyt kysymykset – FAQ
UKK eli usein kysytyt kysymykset -sivulta löydät kirurgisiin suu-nenäsuojaimiin ja henkilönsuojaimiin, niiden valmistukseen sekä yleisesti suojaimen valintaan ja käyttöön liittyviä kysyttyjä kysymyksiä vastauksineen.
Tukes eli Turvallisuus- ja kemikaalivirasto määrittelee nenän ja suun eteen laitettavat maskit kolmeen päätyyppiin:
- kansanmaskit,
- kirurgiset suu-nenäsuojukset ja
- hengityksensuojaimet eli hengityssuojaimet.
YLEISET KYSYMYKSET SUOJAIMIIN LIITTYEN |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä ovat kansanmaskit? |
Kansanmaskeilla tarkoitetaan mm. uudelleenkäytettäviä kangasmaskeja sekä eri materiaaleista valmistettuja kertakäyttöisiä maskeja, joiden tarkoitus on vähentää pisaroiden leviämistä. Kansanmaskit ovat yleisiä kulutustavaroita, eikä niissä ei saa olla CE-merkintää. Valvova viranomainen Tukes. Teho Filter Oy aloitti maskituotannon Sievi-maskeilla, jotka ovat kansanmaskeja. Nykyään valmistamme hengityssuojaimia ja kirurgisia suu-nenäsuojaimia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mikä ero on kangasmaskilla ja kertakäyttöisellä maskilla? |
Suurin ero on suojaavuudessa. Lue lisää Fimean sivulta, miksi itse tehty maski ei suojaa koronavirukselta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten hävitän käytetyn maskin? |
Kasvomaskit lajitellaan sekajätteeseen. Sekajäte voidaan hävittää polttamalla. Lue ohjeet tästä. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mistä Teho Filter Oy:n valmistamia maskeja voi ostaa? |
Tuotteitamme on kuluttajamyynnissä päivittäistavarakaupoissa sekä joissakin apteekeissa. Saatavuus vaihtelee liikekohtaisesti. Teho Filter Oy:llä ei ole kaikista jälleenmyyntipaikoista ajantasaista tietoa sen hetkisestä saatavuudesta. Yksittäiset 10 kpl / 50 kpl myyntipakkaukset myynnissä mm. kaupoissa ja apteekeissa liikkeiden omien valikoimien puitteissa.
Tuotteita voi ostaa suoraan verkkokaupastamme. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten voin antaa palautetta maskeista? |
Teho Filter kerää asiakaspalautetta aktiivisesti. Palautteen antaminen on helppoa käyttökokemuslomakkeella: valitse vain haluamasi tuote, täytä lomake ja klikkaa Lähetä-painiketta. Halutessasi voit lähettää myös avoimen palautteen sähköpostilla.
Reklamaatiot ovat myös tärkeää kuluttaja/käyttäjäpalautetta. Pyrimme mahdollisimman korkeaan laatuun tuotantoprosessimme kaikissa vaiheissa. Edellytämme samaa laatua ja vastuullisuutta myös jakelijoilta ja myyjiltä. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
KIRURGISET SUU-NENÄSUOJAIMET |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä ovat kirurgiset suu- ja nenäsuojaimet? |
Kirurgiset suu- ja nenäsuojaimet ovat tuotteita, joiden tarkoitus on suojata muita kuin tuotteen käyttäjää, esimerkiksi potilaita. Ne luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi ja niissä pitää olla CE-merkintä. Valvova viranomainen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Standardin EN 14683 mukaan:
Lue lisää Fimean sivulta suojaimille tehdystä pistokokeesta. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten Teho Filter Oy valmistaa kirurgiset suu-nenäsuojaimet? |
Kaikki tuotteet valmistetaan puhdastilavalmistuksessa. Tuotteet eivät aiheuta kemiallisesti jälkikäsiteltyjen tuotteiden tapaan mahdollisia sivuoireita käyttäjälleen. Laatua valvotaan koko tuotantoprosessin ajan. Käytämme vain tarkoin valikoituja ja luotettavia materiaalintuottajia. Tuotteemme täyttävät voimassa olevat standardit ja määräykset koko tuotantoprosessin osalta. Tuote on valmistettu ISO 13485:2016 + AC:2018 -standardin kuvaaman laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten kirurgiset suu-nenäsuojaimet testataan? |
Kaikki CE-merkityt standardin EN 14683:2019 vaatimukset täyttävät tuotteet ovat testattu
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä tarkoittaa tuotteen kemikaalittomuus? |
Kirurgisten suu-nenäsuojainten valmistukseen liittyvään standardiin liittyy mikrobikuormituksen testaus, jossa määritetään elinkykyisten mikrobien määrä kohteessa. Jokaisen valmistajan joka myy CE-merkittyä EN 14683 standardin vaatimukset täyttävää kirurgista suu-nenäsuojainta, on pitänyt päästä standardin vaatimaan puhtaustasoon. Testi tehdään myyntipakkauksessa lähetetyistä tuotteista.
Osa valmistajista takaa tuotteen puhtauden käsittelemällä sen valmistuksen jälkeen kemikaaleilla, jolloin elinkykyisiä mikrobeja häviää ja tuote läpäisee testit. Valmistajilla ei ole velvollisuutta merkitä kemikaalien käyttöä. Teho Filterillä ei ole missään vaiheessa kartoitettu ajatusta kemikaalien käytöstä puhtaustasovaatimuksiin pääsyssä, vaan rakennutimme valmistusta varten puhdastilat, jossa tuote valmistetaan ja pakataan. Tästä syystä Teho Filterin kirurgisten suu-nenäsuojainten pakkauksessa lukee, ettei tuotteessa ole käytetty kemikaaleja. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten tuotteiden hygieenisyys varmistetaan tehtaalta kuluttajalle asti? |
Kirurginen suu-nenäsuojain TFM14 on testattu akkreditoidussa eurooppalaisessa laboratoriossa standardien EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaan.
TFM14 kirurgisen suu-nenäsuojaimen mikrobiologinen puhtaustaso myyntipakkauksessa laboratorioon kuljetetulle tuotteelle on läpäissyt standardin testit. Tuotteiden puhtaustaso varmistetaan valmistamalla ja pakkaamalla tuotteet validoidussa puhdastilassa tehtaallamme Sievissä. Tuotteet pakataan irrallisina 10 kpl tai 50 kpl kartonkirasioihin. Kaikilla tuotteillamme on viralliset EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutukset, jotka sisältävät myös viittaukset standardien vaatimiin testeihin. EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus Jälleenmyyjämme vastaavat omassa valikoimassaan olevien pakkausten myyntikunnosta (ehjä, avaamaton tms.). Mikäli huomaat jälleenmyyjillä vahingoittuneita myyntipakkauksia, ilmoita ongelmasta kyseiseen myymälään. Käytä tuotetta käyttöohjeen mukaisesti: pese tai desinfioi kädet ennen suojaimeen koskettamista. Tarkasta, että suu-nenäsuojaimen pakkaus on vaurioitumaton ja tuote on ehjä. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Onko korvalenkkien hitsaussuunnalla merkitystä? |
Ei ole. Korvalenkit hitsataan ultraäänihitsauksella kiinni maskiaihioon, jolloin korvalenkki ja maskiaihio sulavat toisiinsa kiinni. Käytännön toimivuuden kannalta ei ole merkitystä kummalla puolella itse hitsattava korvalenkki on. Tuotteen käyttöohje määrittääkin, että tuotetta pukiessa värillinen pinta (sininen/musta) jää ulkopuolelle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miksi kaikissa tuotteissa ei ole Made in Finland -painatusta? |
Teho Filterin TFM14 kirurgista suu-nenäsuojainta valmistetaan kahdella valmistuslinjalla tehtaallamme. P-linjalla valmistetuissa maskeissa on Made in Finland -painatus. H-linjallamme ei toistaiseksi ole mahdollisuutta painatukseen ”Made in Finland”, mutta tuote täyttää samat kirurgisten suu-nenäsuojainten vaatimukset ulkonäöllisistä eroavaisuuksista huolimatta.
Molempien valmistuslinjojen kirurginen suu-nenäsuojain on valmistettu samasta materiaalista ja testattu standardin EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaisesti hyväksytysti. Tuote on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Tuotteen eränumerosta löytyy valmistuskoneen tunnus H tai P. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
HENGITYSSUOJAIMET = HENGITYKSENSUOJAIMET = SUODATTAVAT PUOLINAAMARIT |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä ovat hengityssuojaimet? |
Hengityssuojaimet ovat henkilönsuojaimia, joiden käyttötarkoitus on suojata tuotteen käyttäjää. Hengityssuojaimissa pitää olla mm. CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero.
Standardin EN 149:2001+A1:2009 vaatimuksena suodattaville puolinaamareille eli FFP-luokan hengityssuojaimille:
Lisäksi Covid-19 pandemian aikana on myynnissä supistettujen vaatimusten mukaisia koronavirukselta suojautumiseen tarkoitettuja hengityssuojaimia ammattikäyttöön, ei kuluttajamyyntiin. Lue lisää Työterveyslaitoksen sivulta FFP-luokan hengityssuojaimien ja suu-nenäsuojaimien teknisistä vaatimuksista. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hengityssuojainten vaatimukset |
Maskeilla on kaikilla eri käyttötarkoitus ja niitä koskee eri lainsäädäntö. Lue lisää Tukesin sivulta tuotteiden vaatimuksista ja viranomaismääräyksistä.
EN 149:2001 + A1:2009 (Hengityksensuojaimet. Hiukkasilta suojaavat suodattavat puolinaamarit. Vaatimukset, testaus, merkintä) -standardi ja henkilönsuojaimia koskeva asetus EU 2016/425 säätelevät myös pakkausmerkintöjen ja käyttöohjeiden sisältöä. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten Teho Filter Oy valmistaa hengityssuojaimet? |
Hengityssuojainten tuotannossa on erilliset tilat puhtauden varmistamiseksi eikä tuotteissa ole käytetty kemikaaleja.
Kaikki käyttämämme materiaalit ovat laadukkaita ja huolella valittuja. Tuotteet ovat saatavissa 5 kpl, 10 kpl tai 20 kpl kartonkisissa myyntipakkauksissa yksittäispakattuina muovitaskuihin. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten hengityssuojaimet testataan? |
EN 149:2001+A1:2009 -standardin mukaan tutkitaan mm.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitä eroa on hengityssuojainten eri tuotemalleilla? |
Teho Filter valmistaa neljää eri FFP2 NR hengityssuojainta, joiden suojaavuus on EN 149:2001+A1:2009 -standardin mukainen FFP2 NR. FFP2 NR suojain on kertakäyttöinen ja tarkoitettu yhteen työvuoroon.
Tutustuthan aina huolellisesti suojaimen käyttöohjeeseen ennen käyttöä.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Miten valitsen oikean mallisen hengityssuojaimen? |
Tärkeintä on löytää suojain, joka istuu tiiviisti kasvoilla. Tee käyttöohjeen mukainen tiiviystesti ennen käyttöä. Muista noudattaa juuri sen mallin käyttöohjetta, jota testaat.
Hengityssuojaimen istuvuuteen vaikuttaa
Tästä syystä on hyvä kokeilla istuvuuden varmistamiseksi eri malleja. Teho Filter valmistaa neljää erilaista FFP2 NR hengityssuojainta, joiden malleihin ja ominaisuuksiin voit tutustua tarkemmin sivuillamme. Mikäli valitset hengityssuojaimia työympäristöön, tutustuthan kattavasti viranomaislähteisiin aiheesta. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yhteystiedot
Laatuinsinööri Milla-Maria Koskela
milla-maria.koskela@tehofilter.fi
p. +358 40 612 6162