UKK – Usein kysytyt kysymykset – FAQ
UKK eli usein kysytyt kysymykset -sivulta löydät kirurgisiin suu-nenäsuojaimiin ja henkilönsuojaimiin, niiden valmistukseen sekä yleisesti suojaimen valintaan ja käyttöön liittyviä kysyttyjä kysymyksiä vastauksineen.
Tukes eli Turvallisuus- ja kemikaalivirasto määrittelee nenän ja suun eteen laitettavat maskit kolmeen päätyyppiin:
- kansanmaskit,
- kirurgiset suu-nenäsuojukset ja
- hengityksensuojaimet eli hengityssuojaimet.
Mitä ovat kansanmaskit? | Kansanmaskeilla tarkoitetaan mm. uudelleenkäytettäviä kangasmaskeja sekä eri materiaaleista valmistettuja kertakäyttöisiä maskeja, joiden tarkoitus on vähentää pisaroiden leviämistä. Kansanmaskit ovat yleisiä kulutustavaroita, eikä niissä ei saa olla CE-merkintää. Valvova viranomainen Tukes. Teho Filter Oy aloitti maskituotannon Sievi-maskeilla, jotka ovat kansanmaskeja. Nykyään valmistamme hengityksensuojaimia ja kirurgisia suu-nenäsuojaimia. |
Mitä ovat kirurgiset suu- ja nenäsuojukset? | Kirurgiset suu- ja nenäsuojukset ovat tuotteita, joiden tarkoitus on suojata muita kuin tuotteen käyttäjää, esimerkiksi potilaita. Ne luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi ja niissä pitää olla CE-merkintä. Valvova viranomainen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Standardin EN 14683 mukaan:
Lue lisää Fimean sivulta suojaimille tehdystä pistokokeesta. |
Mitä ovat hengityksensuojaimet? | Hengityksensuojaimet ovat henkilönsuojaimia, joiden käyttötarkoitus on suojata tuotteen käyttäjää. Hengityksensuojaimissa pitää olla mm. CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero. Standardin EN 149:2001+A1:2009 vaatimuksena suodattaville puolinaamareille eli FFP-luokan hengityksensuojaimille:
Lisäksi Covid-19 pandemian aikana on myynnissä supistettujen vaatimusten mukaisia koronavirukselta suojautumiseen tarkoitettuja hengityssuojaimia ammattikäyttöön, ei kuluttajamyyntiin. Lue lisää Työterveyslaitoksen sivulta FFP-luokan hengityksensuojaimien ja suu-nenäsuojaimien teknisistä vaatimuksista. |
Hengityksensuojainten vaatimukset | Maskeilla on kaikilla eri käyttötarkoitus ja niitä koskee eri lainsäädäntö. Lue lisää Tukesin sivulta tuotteiden vaatimuksista ja viranomaismääräyksistä. |
Mikä ero on kangasmaskilla ja kertakäyttöisellä maskilla? | Suurin ero on suojaavuudessa. Lue lisää Fimean sivulta, miksi itse tehty maski ei suojaa koronavirukselta. |
Miten hävitän käytetyn maskin? | Kasvomaskit lajitellaan sekajätteeseen. Sekajäte voidaan hävittää polttamalla. Lue ohjeet tästä. |
Miten Teho Filter Oy valmistaa kirurgiset suu-nenäsuojaimet? | Kaikki tuotteet valmistetaan puhdastilavalmistuksessa. Tuotteet eivät aiheuta kemiallisesti jälkikäsiteltyjen tuotteiden tapaan mahdollisia sivuoireita käyttäjälleen. Laatua valvotaan koko tuotantoprosessin ajan. Käytämme vain tarkoin valikoituja ja luotettavia materiaalintuottajia. Tuotteemme täyttävät voimassa olevat standardit ja määräykset koko tuotantoprosessin osalta. Tuote on valmistettu ISO 13485:2016 + AC:2018 -standardin kuvaaman laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. |
Miten Teho Filter Oy valmistaa hengityksensuojaimet? | Hengityssuojainten tuotannossa on erilliset tilat puhtauden varmistamiseksi. Kaikki käyttämämme materiaalit ovat laadukkaita ja huolella valittuja. |
Mitä tarkoittaa tuotteen kemikaalittomuus? | Kirurgisten suu-nenäsuojainten valmistukseen liittyvään standardiin liittyy mikrobikuormituksen testaus, jossa määritetään elinkykyisten mikrobien määrä kohteessa. Jokaisen valmistajan joka myy CE-merkittyä EN 14683 standardin vaatimukset täyttävää kirurgista suu-nenäsuojainta, on pitänyt päästä standardin vaatimaan puhtaustasoon. Testi tehdään myyntipakkauksessa lähetetyistä tuotteista. Osa valmistajista takaa tuotteen puhtauden käsittelemällä sen valmistuksen jälkeen kemikaaleilla, jolloin elinkykyisiä mikrobeja häviää ja tuote läpäisee testit. Valmistajilla ei ole velvollisuutta merkitä kemikaalien käyttöä. Teho Filterillä ei ole missään vaiheessa kartoitettu ajatusta kemikaalien käytöstä puhtaustasovaatimuksiin pääsyssä, vaan rakennutimme valmistusta varten puhdastilat, jossa tuote valmistetaan ja pakataan. Tästä syystä Teho Filterin kirurgisten suu-nenäsuojainten pakkauksessa lukee, ettei tuotteessa ole käytetty kemikaaleja. |
Mistä Teho Filter Oy:n valmistamia maskeja voi ostaa? | Tuotteitamme on kuluttajamyynnissä päivittäistavarakaupoissa sekä joissakin apteekeissa. Saatavuus vaihtelee liikekohtaisesti. Teho Filter Oy:llä ei ole kaikista jälleenmyyntipaikoista ajantasaista tietoa sen hetkisestä saatavuudesta. Yksittäiset 10 kpl / 50 kpl myyntipakkaukset myynnissä mm. S-ryhmän kaupoissa ja verkkokaupassa. Isompia eriä voidaan toimittaa myös suoraan tehtaalta. Suoraan tehtaalta minimitilaus 500 kpl erä + postituskulut. |
Miten tuotteiden hygieenisyys varmistetaan tehtaalta kuluttajalle asti? | Kirurginen suu-nenäsuojain TFM14 on testattu akkreditoidussa eurooppalaisessa laboratoriossa standardien EN 14683:2019 + AC:2019 luokan IIR ja standardien EN ISO 10993-5 ja EN ISO 10993-10 mukaan. EN ISO 10993-5 varmistaa sen, että tuote ei ole sytotoksinen ja EN ISO 10993-10 sen, että tuote ei ärsytä tai herkistä ihoa. EN 14683:2019 + AC:2019 sisältää testin mikrobiologisesta puhtaudesta, ja se tehdään tuotteelle nimenomaan sen myyntipakkauksesta sekä alimmaisesta, päällimmäisestä että keskeltä otetuista kirurgisista suu-nenäsuojaimista. TFM14 kirurgisen suu-nenäsuojaimen mikrobiologinen puhtaustaso myyntipakkauksessa laboratorioon kuljetetulle tuotteelle on läpäissyt standardin testit. Tuotteiden puhtaustaso varmistetaan valmistamalla ja pakkaamalla tuotteet validoidussa puhdastilassa tehtaallamme Sievissä. Kaikilla tuotteillamme on viralliset EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutukset, jotka sisältää myös viittaukset standardien vaatimiin testeihin. EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus Jälleenmyyjämme vastaavat omassa valikoimassaan olevien pakkausten myyntikunnosta (ehjä, avaamaton tms.). Mikäli huomaat jälleenmyyjillä vahingoittuneita myyntipakkauksia, ilmoita ongelmasta kyseiseen myymälään. Käytä tuotetta käyttöohjeen mukaisesti: pese tai desinfioi kädet ennen suojaimeen koskettamista. Tarkasta, että suunenäsuojaimen pakkaus on vaurioitumaton ja tuote on ehjä. |
Miten voin antaa palautetta maskeista? | Teho Filter kerää lääkinnällisistä laitteista tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia sekä laitteen kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja tuotteiden riskiarvioon perustuvalla käyttökokemuslomakkeella Teho Filterin internetsivuilla. Voit täyttää lomakkeen suoraan sivulla tai tallentaa tekstitiedoston ja lähettää sen sähköpostilla. Halutessasi voit lähettää myös avoimen palautteen sähköpostilla. Reklamaatiot ovat myös tärkeää kuluttaja/käyttäjäpalautetta. Pyrimme mahdollisimman korkeaan laatuun tuotantoprosessimme kaikissa vaiheissa. Edellytämme samaa laatua ja vastuullisuutta myös jakelijoilta ja myyjiltä. |
Yhteystiedot
Laatuinsinööri Milla-Maria Koskela
milla-maria.koskela@tehofilter.fi
p. +358 40 612 6162