Kirurgiset suu-nenäsuojaimet

Kirurgiset suu-nenäsuojaimet kertakäyttöisiä (Type IIR). Suu-nenäsuojain pienentää käyttäjän altistumisriskiä roiskeille sekä suojaa ympäristöä hengitystie-eritteiden leviämiseltä. Kirurginen suu-nenäsuojain ei ole hengityksensuojain. Kirurgisia suu-nenäsuojaimia koskee MD-asetus EU/2017/745 sekä Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

Teho Filter Oy:n kirurgiset suu-nenäsuojaimet valmistetaan validoiduissa puhdastiloissa, eikä tuotteissa ole käytetty kemikaaleja. Kaikki käyttämämme materiaalit ovat laadukkaita ja huolella valittuja. Noudatamme valmistuksessa kirurgisten suu-nenäsuojainten asetuksia ja standardien vaatimuksia.

TFM06_2S     TFM14

EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutukset

• EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus TFM06_2S kirurgiselle suu-nenäsuojaimelle
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kirurgiselle suu-nenäsuojaimelle tuotekoodilla TFM06_2S ja JETTY 
• EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus | EU-försäkran om överensstämmelse | EU Declaration of Conformity no. 20220421 TFM14 MDR

Teho Filter Oy on Terveysteknologia ry:n eli Healthtech Finlandin jäsenyritys

Jäsenenä osallistumme lääkinnällisten laitteiden (MD) työryhmään, jossa keskitytään lääkinnällisten laitteiden asetusten haltuunottoon. Yhdistyksen vaikuttamistyötä tehdään laajan sidosryhmäyhteistyön avulla tavoitteena suotuisa toimintaympäristö kehittää, valmistaa ja saattaa sosiaali- ja terveydenhuoltoon vaikuttavia, innovatiivisia ja potilasturvallisia terveysteknologiratkaisuja nykyistä laajemmin.

Tutustu tarkemmin Healthtech Finlandin toimintaan ja jäsenistöön yhdistyksen verkkosivulla.

Käyttäjäpalautteen kerääminen kirurgiset suu-nenäsuojaimet

Käyttäjäpalautteen kerääminen on tärkeää. Valmistajan on seurattava ja arvioitava ajantasaisella järjestelmällisellä menettelyllä terveydenhuollon laitteista tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia sekä laitteen kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja.

ANNA PALAUTE

Yhteystiedot