Teho Filter Oy:n maskituotanto
Maskit voidaan jakaa suojaavuutensa ja käyttötarkoituksensa mukaisesti eri kategorioihin, joita koskevat erilaiset asetukset ja direktiivit. Kaikki tuotteemme ovat läpäisseet tarkat testit ja noudatamme annettuja direktiivejä ja asetuksia koko tuotantoprosessin ajan. Hengityssuojaimia koskee henkilönsuojainasetus ja kirurgisia suu-nenäsuojaimia MD-asetus EU/2017/745 sekä Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021. Teho Filter Oy:n valmistamat suodattavat puolinaamarit ovat hengityssuojaimia, jotka täyttävät EN 149:2001 + A1:2009 ja henkilönsuojainasetuksen 2016/425 vaatimukset luokassa FFP2 NR. Hengityssuojainten tuotannossa on erilliset tilat puhtauden varmistamiseksi ja kirurgiset suu-nenäsuojaimet valmistetaan validoiduissa puhdastiloissa ilman kemikaaleja. Kaikki käyttämämme materiaalit ovat laadukkaita ja huolella valittuja.
- Suodattavat puolinaamarit (Hengityssuojaimet FFP2 NR):
- Henkilönsuojaimet ammattikäyttöön (Covid-19):
- Kirurgiset suu-nenäsuojaimet (IIR):
Teho Filter Oy:n saamat sertifikaatit
EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutukset
- EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus TFM06_2S kirurgiselle suu-nenäsuojaimelle
- EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus kirurgiselle suu-nenäsuojaimelle TFM14
- TFM07 Filtering Half Mask Declaration of Conformity
- Declaration of Conformity TFM12 Teho Filter
- TFM33_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210818 | TFM33_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210818
- TFM32_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210818 | TFM32_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210818
- TFM31_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210823 | TFM31_EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210823
- TFM31V_EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus nro 20210823 | TFM31V EU-försäkran om överensstämmelse nr 20210823
Kirurgiset suu-nenäsuojaimet ja käyttäjäpalautteen kerääminen
Käyttäjäpalautteen kerääminen on tärkeää. Valmistajan on seurattava ja arvioitava ajantasaisella järjestelmällisellä menettelyllä terveydenhuollon laitteista tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia sekä laitteen kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja.
Maskit ja niiden luokittelu
Tukes eli Turvallisuus- ja kemikaalivirasto määrittelee nenän ja suun eteen laitettavat maskit kolmeen päätyyppiin:
- kansanmaskit
- kirurgiset suu-nenäsuojukset
- hengityksensuojaimet
Maskeilla on kaikilla eri käyttötarkoitus ja niitä koskee eri lainsäädäntö. ->Lue lisää maskeista Fimean sivulta
Kansanmaskit: mm. uudelleenkäytettävät kangasmaskit ja eri materiaaleista valmistetut kertakäyttöiset maskit, joiden tarkoitus on vähentää pisaroiden leviämistä. Kansanmaskit ovat yleisiä kulutustavaroita, eikä niissä ei saa olla CE-merkintää.
Kirurgiset suu- ja nenäsuojukset: tuotteita, joiden tarkoitus on suojata muita kuin tuotteen käyttäjää, esimerkiksi potilaita. Ne luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi ja niissä pitää olla CE-merkintä. Lisätietoa Fimean sivuilta. Ennen 26.5.2021 valmistetut tuotteet ovat olleet lääkinnällisen laiteen direktiivin alaisia. Sen jälkeen valmistettuja tuotteita koskee MD-asetus EU/2017/745 ja Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021.
Hengityksensuojaimet: henkilönsuojaimia, joiden käyttötarkoitus on suojata tuotteen käyttäjää. Hengityksensuojaimissa pitää olla mm. CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero.
Allergia-, iho- ja astmaliitto määrittelee hengityssuojaimet kolmeen luokkaan suodatustehokkuuden perusteella:
- FFP1-luokka suojaa pienitehoisilta ja ärsyttäviltä pölyiltä esimerkiksi kotisiivouksen yhteydessä.
- FFP2-luokka suojaa P1-luokan lisäksi terveydelle vaarallisilta kiinteiltä ja nestemäisiltä hiukkasilta, kuten siite- ja katupölyiltä.
- FFP3-luokka suojaa P1- ja P2-luokan lisäksi myrkyllisiltä pölyiltä, kuten esimerkiksi homepölyltä rakennuksen homevauriokorjauksen yhteydessä.
Lisäksi Covid-19 pandemian aikana on myynnissä supistettujen vaatimusten mukaisia koronavirukselta suojautumiseen tarkoitettuja hengityssuojaimia ammattikäyttöön, ei kuluttajamyyntiin.
Viranomaistiedotus
STM:n antamat ohjeet koronavirustilanteessa – Sosiaali- ja terveysministeriön ajantasainen linjaus
Vipuvoimaa EU:lta — Investointi- ja kehittämishanke:
Henkilökohtaisten hengityssuojaimien valmistus
Vipuvoimaa EU:lta. Hankkeen toteutusaika 1.4.2020 – 31.08.2020.
