Maskien hankinta – lue asiantuntijan vinkit

Vaatimustenmukaisten maskien hankinta

Oletko hankkimassa maskeja itsellesi tai kuuluuko maskien hankinta työhösi? Vaatimustenmukaisten maskien hankinta on helppoa, jos tiedät tärkeimmät perusasiat. Laatuinsinöörimme Milla-Maria Koskela kokosi vinkkejä siihen, miten pääset alkuun sekä hengityssuojainten että kirurgisten suu-nenäsuojainten vaatimustenmukaisuuden tarkistamisessa. Koska hengityssuojaimien vaatimustenmukaisuutta koskee henkilönsuojainasetus ja kirurgisia suu-nenäsuojaimia lääkinnällisen laitteen asetus, liittyy tuotteisiin useita vaatimuksia. Tämän artikkelin tarkoituksena on siis auttaa sekä kuluttajia että yritysten maskihankinnoista vastaavia tarkistamaan pintapuolisesti tuotteen vaatimustenmukaisuutta. 

Suu-nenäsuojaimen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminenMaskien hankinta | Pakkausmerkinnät

  • Tuotepakkauksessa kuuluu olla valmistuskuukausi ja -vuosi merkittynä.
  • Mikäli tuote on valmistettu 26.5.2021 jälkeen, se pitää löytyä EUDAMED-rekisteristä. Pääset hakemaan tietoja tuotteen ja valmistajan nimellä: Devices – EUDAMED (europa.eu)
  • Tuotteessa kuuluu olla CE-merkintä sekä maininta, että se on lääkinnällinen laite. Jos teet hankintoja yrityksen puolesta, voit pyytää valmistajalta nähtäväksi tuotteen vaatimustenmukaisuusvakuutusta.
  • Tuotteen pakkauksessa ja käyttöohjeessa tulee olla kerrottuna selkeästi tuotteen käyttötarkoitus, esim. ”ympärillä olevien suojaaminen käyttäjän hengitystie-eritteiltä ja käyttäjän suojaaminen pisaroilta”. Käyttöohjeessa pitää näkyä myös revisio tai päiväys, milloin käyttöohje on viimeksi tarkastettu.
  • Suu-nenäsuojainta ei voi markkinoida hengityksensuojaimena. Suu-nenäsuojaimen korkein taso on type IIR, joka parhaimmillaan suojaa käyttäjää roiskeilta sekä ympäristöä käyttäjän hengitystie-eritteiltä. Lääkinnällisten laitteiden markkinointi ei saa antaa liioiteltua kuvaa tuotteen suorituskyvystä. Ole varuillasi, mikäli tuotteiden markkinointiin liittyy liiallisia lupauksia.

Hengityssuojaimen vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen

  • Tuotteessa on CE-merkintä, jossa on tuotteen tarkastaneen ilmoitetun laitoksen 4-numeroinen tunnus.TFM31 FFP2 NR Hengityssuojain
    • Ilmoitetun laitoksen voi tarkistaa EU:n NANDO-tietokannassa: EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO kohdasta ”Free search” syöttämällä laitoksen tunnuksen ja klikkaamalla tiedot auki.
    • Mikäli ilmoitettu laitos on pätevä arvioimaan hengityssuojaimia, heiltä löytyy Legislations-listauksessa maininta: ”Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment”. Jos tätä mainintaa ei löydy, ilmoitettu laitos ei ole pätevä arvioimaan henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuutta.
  • Tuotteella täytyy olla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus joko tuotepakkauksessa käyttöohjeen ohessa tai yrityksen nettisivuilla helposti löydettävissä. Vaatimustenmukaisuusvakuutus sisältää mm. seuraavat asiat:
    • Ilmoitettu laitos … (nimi, numero) … suoritti EU-tyyppitarkastuksen (moduuli B) ja antoi EU-tyyppitarkastustodistuksen … (todistuksen viite).
    • Henkilönsuojaimeen sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä … joko sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset (moduuli C 2) tai tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D) … ilmoitetun laitoksen … (nimi, numero) valvonnassa.
  • Mikäli toimit yrityksen ostoista vastaavana, voit lisäksi tiedustella tuotteiden akkreditoidun laboratorion testausraporttia ja ilmoitetun laitoksen sertifikaattia (moduuli B). Jokaisella tuotemallilla on yksilöllinen sertifikaattinumero. Voit verrata, täsmääkö vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sertifikaattinumero sinulle tarjottuun sertifikaattiin.
  • Maahantuoja voi teettää myös lisätestejä tuotteille, mutta ainoastaan akkreditoitujen laboratorioiden testit kertovat tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. Akkreditoidut laboratoriot pitää löytyä akkreditoitujen laboratorioiden listauksesta: Accredited-laboratories-for-face-mask-testing.pdf (european-accreditation.org).

Maskien markkinavalvonta

Kirurgisia suu-nenäsuojaimia valvoo sen maan viranomainen, mihin tuote on rekisteröity. Näet tuotteen rekisteröintimaan EUDAMED-rekisteristä. Valvontavastuu on aina tuotteen rekisteröintimaan viranomaisilla. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa. Hengityksensuojaimia valvovat Suomessa AVI ja Tukes. Ilmoitetun laitoksen tunnus (CE-merkinnän perässä oleva numerosarja) on takeena siitä, että tuote on testattu ja tarkastettu ennen sen markkinoille saattamista. Hengityssuojainten valvonta perustuu pistokokeisiin ja kuluttajilta tuleviin ilmoituksiin.

Jos tuotteesta annetut tiedot eivät täsmää tässä neuvottuun, lähesty ensin lisäkysymyksillä aina ostopaikkaa. Sekä suu-nenäsuojainten että hengityssuojainten jakelijan pitää tarkistaa tuotteen vaatimustenmukaisuus ennen sen myyntiä, joten heidän vastuullaan on myös osata vastata vaatimustenmukaisuuteen liittyviin tiedusteluihin. Voit ilmoittaa vaatimukset täyttämättömistä hengityssuojaimista markkinavalvontarekisteriin: Ilmoitus (tukes.fi). Samaan rekisteriin voit ilmoittaa myös suu-nenäsuojaimista, jota markkinoidaan henkilönsuojaimina.

Maskien hankinta verkkokaupasta

Maskeja myyvässä verkkokaupassa pitäisi löytyä myös tarvittavat tiedot tuotteesta. Voit hyödyntää näitä vinkkejämme hankinnoissasi. Ota yhteyttä tarvittaessa verkkokaupan ylläpitäjään.


Tutustu Teho Filter -verkkokauppaamme ja maskivalikoimaamme. Isommissa tuotetilausmäärissä voit olla yhteydessä suoraan myyntipalveluumme. Autamme mielellämme valitsemaan juuri sopivat tuotteet valikoimistamme.

VERKKOKAUPPAAN

Lisätiedot sales@tehofilter.fi tai puhelimitse 020 764 1610.

Nimike lisätty ostoskoriin.
0 nimikettä - 0,00